我国将推出新“中国药典”-kb88凯时唯一官网登录最新

国务院法制办昨(zuo)天(tian)就《药(yao)品标准(zhun)管理办法》（以下(xia)(xia)简称“办法”）向社会(hui)征求意见(jian)。据悉(xi)，我国将编纂(zuan)新的《中(zhong)华人民共和国药(yao)典(dian)》（以下(xia)(xia)简称“中(zhong)国药(yao)典(dian)”）等药(yao)品标准(zhun)。

“办法(fa)”提出，药(yao)(yao)(yao)品(pin)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)包括(kuo)国家(jia)(jia)(jia)药(yao)(yao)(yao)品(pin)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)、地方药(yao)(yao)(yao)品(pin)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)和药(yao)(yao)(yao)品(pin)注册标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)。其(qi)中，国家(jia)(jia)(jia)药(yao)(yao)(yao)品(pin)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)包括(kuo)“中国药(yao)(yao)(yao)典”和国家(jia)(jia)(jia)药(yao)(yao)(yao)品(pin)监督管理(li)部门颁布(bu)(bu)的其(qi)他药(yao)(yao)(yao)品(pin)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)，而国家(jia)(jia)(jia)药(yao)(yao)(yao)品(pin)监督管理(li)部门颁布(bu)(bu)的其(qi)他药(yao)(yao)(yao)品(pin)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)和药(yao)(yao)(yao)品(pin)注册标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)应当(dang)符合“中国药(yao)(yao)(yao)典”的有关通用技术要求。

“办(ban)法”规(gui)定(ding)，国家(jia)药典委员(yuan)会负责国家(jia)药品(pin)(pin)标(biao)(biao)准的(de)制定(ding)和(he)修订，并对(dui)相关通用技(ji)(ji)(ji)术(shu)进行统一规(gui)定(ding)，包括：药品(pin)(pin)的(de)通用名(ming)称和(he)专业技(ji)(ji)(ji)术(shu)术(shu)语；药品(pin)(pin)标(biao)(biao)准编制体例及内(nei)容的(de)技(ji)(ji)(ji)术(shu)要求；药品(pin)(pin)标(biao)(biao)准物质的(de)相关技(ji)(ji)(ji)术(shu)要求等。

此外(wai)，“中(zhong)(zhong)国(guo)药典”收载的品种应(ying)当为临床常用、疗效确切、使用安全(quan)、工艺成熟、质量可控的药品。“中(zhong)(zhong)国(guo)药典”收载标准经修订后，有(you)关内容载入(ru)新(xin)版(ban)“中(zhong)(zhong)国(guo)药典”或其增补本。“中(zhong)(zhong)国(guo)药典”将每5年(nian)颁(ban)布一(yi)版(ban)。

“办法”还(hai)要求，国家药(yao)(yao)品(pin)标(biao)(biao)准的(de)制定(ding)与修订，应当按照起草、审核(he)、公示(shi)等环(huan)节进行(xing)。如遇药(yao)(yao)品(pin)安全(quan)等重(zhong)大突发事(shi)件，可根据需要启动国家药(yao)(yao)品(pin)标(biao)(biao)准的(de)制定(ding)或(huo)修订工作，并按照有关(guan)规定(ding)加(jia)快开展。此外，国家药(yao)(yao)品(pin)标(biao)(biao)准和《中国药(yao)(yao)品(pin)目录集》收(shou)载品(pin)种的(de)药(yao)(yao)品(pin)标(biao)(biao)准应及(ji)时向社会公开。

国家药品(pin)标准自(zi)实施之日起，药品(pin)的(de)生(sheng)产、经营、使用(yong)、监督及检验等活动均(jun)应当严格执行。不(bu)符合国家药品(pin)标准的(de)药品(pin)，不(bu)得生(sheng)产、销售(shou)和(he)使用(yong)，如有(you)特殊(shu)情况，可给(ji)予6个月的(de)标准执行过渡(du)期。

而“中国(guo)(guo)(guo)(guo)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)”颁布后，药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市许(xu)可持(chi)有(you)(you)人（药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)产企业）应当(dang)及时(shi)审查其药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注册(ce)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)的(de)适用(yong)性。对(dui)于(yu)(yu)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注册(ce)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)与“中国(guo)(guo)(guo)(guo)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)”的(de)有(you)(you)关(guan)要求不符的(de)、检验项目(mu)少(shao)于(yu)(yu)或(huo)质(zhi)量指(zhi)标(biao)(biao)(biao)低(di)于(yu)(yu)“中国(guo)(guo)(guo)(guo)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)”规(gui)定(ding)(ding)(ding)的(de)，药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市许(xu)可持(chi)有(you)(you)人（药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)产企业）应当(dang)按照《药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注册(ce)管理办法》的(de)规(gui)定(ding)(ding)(ding)进行(xing)(xing)修订或(huo)执(zhi)(zhi)(zhi)行(xing)(xing)“中国(guo)(guo)(guo)(guo)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)”。对(dui)于(yu)(yu)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注册(ce)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)收载的(de)检验项目(mu)多于(yu)(yu)(包(bao)括异于(yu)(yu))或(huo)质(zhi)量指(zhi)标(biao)(biao)(biao)严于(yu)(yu)“中国(guo)(guo)(guo)(guo)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)”规(gui)定(ding)(ding)(ding)的(de)，药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市许(xu)可持(chi)有(you)(you)人（药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)产企业）应在执(zhi)(zhi)(zhi)行(xing)(xing)“中国(guo)(guo)(guo)(guo)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)”规(gui)定(ding)(ding)(ding)的(de)基础(chu)上(shang)(shang)，同时(shi)执(zhi)(zhi)(zhi)行(xing)(xing)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注册(ce)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)的(de)相应项目(mu)和(he)指(zhi)标(biao)(biao)(biao)。同时(shi)，药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市许(xu)可持(chi)有(you)(you)人（药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)产企业）应当(dang)根据(ju)有(you)(you)关(guan)规(gui)定(ding)(ding)(ding)，在药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)说明书(shu)、标(biao)(biao)(biao)签(qian)上(shang)(shang)标(biao)(biao)(biao)注所执(zhi)(zhi)(zhi)行(xing)(xing)的(de)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)。

另外，国家还鼓(gu)励(li)将(jiang)科学(xue)先进、经(jing)济适(shi)用的(de)(de)技术方法应(ying)用于药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)标准；鼓(gu)励(li)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上市许(xu)可持有人（药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生产企业）不断完善药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)标准；鼓(gu)励(li)企业和社团组(zu)织或个(ge)人参(can)与药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)标准工作(zuo)，提出合(he)理意见和建议；鼓(gu)励(li)开展药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)标准的(de)(de)国际交流与合(he)作(zuo)，积极参(can)与药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)标准的(de)(de)国际协调。